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Il sistema informativo sugli studi clinici CTIS è pronto!

Il consiglio di amministrazione dell’EMA ha confermato che il portale e la banca dati dell’UE per la sperimentazione clinica è ora pienamente funzionante e sulla buona strada per essere pubblicato entro il 31 gennaio 2022. Il Consiglio ha confermato di aver verificato che il sistema soddisfi i requisiti concordati nel corso di una riunione straordinaria tenutasi il 21 aprile a seguito di un audit indipendente.

“I risultati dell’audit hanno rassicurato il consiglio di amministrazione sul fatto che il portale e la banca dati dell’UE soddisfano ora le specifiche funzionali elaborate dall’EMA in collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri. Siamo tutti pronti a iniziare a lavorare con il sistema. L’attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche e del CTIS (il portale) aumenterà l’efficienza nella registrazione, nello svolgimento e nella supervisione delle sperimentazioni cliniche nell’UE, in particolare quelle che si svolgono in più Stati membri, garantendo allo stesso tempo la massima trasparenza per il pubblico. Questo è uno degli sviluppi IT più complessi e ambiziosi realizzati dall’EMA e non vediamo l’ora che sia disponibile all’inizio del 2022.”

ha dichiarato Christa Wirthumer-Hoche, presidente del consiglio di amministrazione dell’EMA.

“L’UE è un luogo attraente per gli investimenti nella ricerca clinica e questo sviluppo ne accrescerà ulteriormente il valore come area di ricerca clinica ampia e dinamica, consentendo alle autorità e ai ricercatori di cooperare in modo più efficace tra gli Stati membri. Significa anche che possiamo migliorare ulteriormente i benefici per i nostri cittadini di nuovi medicinali e un migliore uso dei medicinali esistenti e fornire loro l’accesso a maggiori informazioni pubbliche sugli studi clinici man mano che sono in corso e sui loro risultati al termine delle sperimentazioni”

ha aggiunto Xavier De Cuyper, direttore dell’agenzia belga per i medicinali.

Come passo successivo, il Consiglio informerà la Commissione europea di questo risultato.

Una volta soddisfatte le condizioni fissate dal regolamento sulla sperimentazione clinica, la Commissione europea pubblicherà un avviso nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e sei mesi dopo la pubblicazione inizierà ad applicarsi il regolamento sulla sperimentazione clinica e il CTIS sarà pubblicato.

Il consiglio di amministrazione, l’EMA e la Commissione europea auspicano che il sistema sia operativo il 31 gennaio 2022, il che implicherebbe la pubblicazione della comunicazione della Commissione nella Gazzetta ufficiale il 31 luglio 2021.

Il presente regolamento sulla sperimentazione clinica mira ad armonizzare i processi di registrazione e supervisione per le sperimentazioni cliniche in tutta l’UE. Il CTIS semplificherà questi processi, garantendo che l’UE rimanga un luogo attraente per gli investimenti nella ricerca clinica.

Quando sarà in funzione, il CTIS sarà il punto di ingresso unico dell’UE per le domande di sperimentazione clinica.

Gli sponsor della sperimentazione clinica saranno in grado di richiedere uno studio clinico in tutti i paesi dello Spazio economico europeo (SEE) con un’unica applicazione invece di doversi applicare separatamente in ogni paese. Questa unica domanda comprenderà la presentazione alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di tutti i paesi interessati.

Il CTIS faciliterà l’assunzione di partecipanti alla sperimentazione consentendo a sponsor e ricercatori di espandere facilmente le sperimentazioni in altri paesi del SEE e consentirà a sponsor, ricercatori e autorità nazionali competenti di collaborare a livello transfrontaliero per ottenere risultati migliori e condividere le conoscenze.

Il sistema conterrà un sito web pubblico con informazioni dettagliate e risultati di tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell’UE durante tutto il loro ciclo di vita, migliorando così la trasparenza e l’accesso alle informazioni per i pazienti, gli operatori sanitari e le altre parti interessate.

L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri, tuttavia l’EMA gestisce il CTIS.

Per preparare il go-live del CTIS, sono stati avviati o sono previsti programmi di formazione per gruppi di utenti e sono stati resi disponibili ampi materiali di formazione sul sito web dell’EMA.

I documenti orientativi della Commissione relativi all’attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche sono disponibili nel volume 10 di EudraLex.

Fonte EMA


L’EFSA dà indirizzi ai produttori di alimenti riguardo le informazioni per i consumatori

È ora disponibile una nuova guida per aiutare i produttori di alimenti a fornire informazioni corrette ai consumatori sulla conservazione degli alimenti e sulle relative scadenze. 

Una volta che una confezione sia stata aperta, può accadere che alcuni batteri si trasferiscano agli alimenti da mani, piani di lavoro o utensili contaminati.

Stabilire un limite di tempo per il consumo è complesso ma lo strumento di supporto sviluppato dagli esperti dell’EFSA aiuterà i produttori a decidere se sia il caso di fornire ai consumatori istruzioni supplementari oltre alle diciture “da consumare entro il ” o “da consumarsi preferibilmente entro il”.

Per quei prodotti nei quali l’apertura della confezione può indurre una proliferazione di batteri pericolosi lo strumento evidenzia che il tempo limite per il consumo può essere più breve della data originariamente indicata sulla confezione tramite la dicitura “da consumare entro il ” o “da consumarsi preferibilmente entro il”.

Il parere scientifico contiene anche consigli sul modo corretto di scongelare in sicurezza gli alimenti. Il congelamento arresta la proliferazione dei batteri; tuttavia, essi possono riattivarsi durante lo scongelamento e quindi proliferare nei cibi a livelli tali da provocare tossinfezioni alimentari.

Gli esperti hanno individuato le pratiche corrette per ridurre al minimo la proliferazione microbica durante lo scongelamento.

Per esempio, lo scongelamento dovrebbe essere effettuato a basse temperature, in frigorifero; gli alimenti scongelati dovrebbero essere conservati nella confezione originale o in un contenitore pulito per evitare contaminazioni; i consumatori dovrebbero sempre seguire le istruzioni del produttore sulla conservazione e la preparazione per essere certi che il cibo rimanga sicuro; e gli alimenti scongelati non dovrebbero essere ricongelati.

L’apposizione della data in etichetta fornisce una guida utile sul periodo di tempo in cui il cibo può essere conservato prima che cominci a deteriorarsi o a diventare pericoloso per il consumo. Informazioni chiare sulle confezioni possono anche aiutare a ridurre gli sprechi alimentari nell’UE.

Nel dicembre 2020 gli esperti hanno sviluppato anche un altro strumento per aiutare gli operatori del settore alimentare a decidere quando è opportuno apporre sui loro prodotti la dicitura “da consumare entro il” oppure “da consumarsi preferibilmente entro il”.

Fonte EFSA


La Commissione europea propone di controllare due nuove sostanze psicoattive nocive

 la Commissione europea ha proposto di controllare due nuove sostanze psicoattive nocive (NPS) in tutta l’Unione europea. Le sostanze in questione — MDMB-4en-PINACA e 4F-MDMB-BICA — sono entrambe cannabinoidi sintetici ed hanno sollevato problemi di salute in Europa. La proposta di controllare le sostanze si basa su valutazioni dei rischi condotte dall’Agenzia dell’UE per la droga (OEDT) nel dicembre 2020.

MDMB-4en-PINACA e 4F-MDMB-BICA sono venduti come sostituti “legali” della cannabis e possono rappresentare un alto rischio di avvelenamento grave.

Le sostanze sono state rilevate in miscele fumanti, polveri, liquidi (compresi i liquidi elettronici) e carta impregnata della sostanza.

Gli effetti nocivi legati all’uso delle sostanze sono stati segnalati dagli Stati membri dell’UE all’OEDT attraverso il sistema di allarme rapido dell’UE (EWS).

Le due valutazioni dei rischi sono state condotte dal comitato scientifico dell’OEDT il 7 dicembre 2020, con ulteriori esperti degli Stati membri dell’UE, della Commissione europea, di Europol, dell’Agenzia europea per i medicinali e dell’OEDT. 

Essi hanno esaminato i rischi sanitari e sociali delle sostanze, nonché il traffico internazionale e il coinvolgimento della criminalità organizzata.

Al momento delle valutazioni dei rischi, nell’UE erano stati segnalati rispettivamente 12 e 21 decessi con esposizione confermata rispettivamente a MDMB-4en-PINACA e 4F-MDMB-BICA.

La proposta odierna della Commissione (l’adozione di una direttiva delegata) si basa sull’ultima legislazione volta a fornire una risposta più forte e più rapida ai crediti senza scopo di sviluppo in Europa (3).

La direttiva delegata include le due sostanze nella definizione di “farmaco” ai sensi del diritto dell’UE (4).

Il Parlamento europeo e il Consiglio avranno due mesi di tempo per analizzare l’atto prima della sua entrata in vigore. Una volta in vigore, gli Stati membri avranno sei mesi di tempo per introdurre la legislazione nazionale pertinente.

Delle 35 valutazioni dei rischi effettuate dall’OEDT, sette sono state relative ai cannabinoidi sintetici (5).

I prodotti contenenti cannabinoidi sintetici sono disponibili in Europa dal 2006 circa. MDMB-4en-PINACA è disponibile sul mercato dell’UE almeno dal 2017 e 4F-MDMB-BICA da marzo 2020.

Fonte EMCDDA


Benefici della vaccinazione completa contro il COVID-19

I vaccini COVID-19 autorizzati nell’UE/SEE hanno dimostrato durante gli studi clinici di essere altamente efficaci nel fornire protezione contro il COVID-19 sintomatico e grave. Le prove inerenti all’utilizzo dei vaccini COVID-19 hanno confermato questi risultati degli studi clinici e hanno anche mostrato un’elevata efficacia del vaccino contro l’infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR.

Prove limitate indicano che gli individui completamente vaccinati, se infetti, possono avere meno probabilità di trasmettere SARSCoV-2 ai loro contatti non vaccinati. Rimane incertezza sulla durata della protezione in tali casi, nonché sulla possibile protezione contro le varianti emergenti della SARS-CoV-2.

La circolazione virale nell’UE/SEE rimane attualmente elevata e l’assorbimento cumulativo della vaccinazione nell’UE/SEE è ancora basso nella popolazione adulta di età pari o superiore a 18 anni, sebbene più elevata in gruppi specifici della popolazione destinataria nelle fasi iniziali dell’implementazione del vaccino COVID-19, come le persone di età pari o superiore a 80 anni e gli operatori sanitari.

Nel contesto attuale, e date le prove disponibili:

  • Il rischio di sviluppare una grave malattia da COVID-19 per un individuo completamente vaccinato è
    • molto basso negli adulti più giovani e negli adulti di mezza età senza fattori di rischio per il GRAVE COVID-19
    • basso negli adulti più anziani o nelle persone con fattori di rischio sottostanti.
  • Il rischio di sviluppare una grave malattia da COVID-19 per un individuo non vaccinato che è stato in contatto con una persona completamente vaccinata è:
    • molto basso/basso negli adulti più giovani e negli adulti di mezza età senza fattori di rischio per covid-19 gravi
    • moderato negli adulti più anziani o nelle persone con fattori di rischio sottostanti (prove limitate disponibili).

Ad oggi, dati i rischi attuali valutati, vi sono situazioni specifiche in cui gli interventi non farmaceutici (NPI) possono essere revocati:

  • Quando individui completamente vaccinati incontrano altri individui completamente vaccinati (rischio molto basso / basso), le misure restrittive in merito al distanziamento fisico e all’utilizzo di mascherine possono essere allentate;
  • Quando un individuo non vaccinato o individui non vaccinati della stessa famiglia o bolla sociale incontrano individui completamente vaccinati, le misure restrittive in merito al distanziamento fisico e all’utilizzo di mascherine possono essere allentate a patto che non ci siano fattori di rischio per malattie gravi o il fattore di rischio in merito all’efficacia del vaccino in chiunque sia presente (ad esempio età avanzata, immunosoppressione); […]
  • I requisiti di autocertificazione e di quarantena dei viaggiatori ed i test di positività sul posto di lavoro (se implementati) possono essere derogati o modificati per le persone completamente vaccinate, purché non vi sia una circolazione di livello molto basso di varianti (nella comunità nel paese di origine, nel caso dei viaggiatori).
  • Nell’attuale contesto epidemiologico nell’UE/SEE, negli spazi pubblici e nei grandi raduni, anche durante i viaggi, le istituzioni senza scopo di vicinato dovrebbero essere mantenute indipendentemente dallo stato vaccinale delle persone.
  • I paesi che intendono adottare misure di allentamento per le persone completamente vaccinate dovrebbero tenere conto del potenziale di un accesso non uniforme ai vaccini.

Dati provenienti da paesi in cui la copertura vaccinale è più elevata, come nel Regno Unito (Regno Unito) e in Israele, i gravi esiti correlati al COVID e l’incidenza della SARS-CoV-2 sono progressivamente diminuiti.

Fonte ECDC


Vaccino contro il COVID-19 Janssen: EMA conferma che il rapporto beneficio-rischio complessivo rimane positivo

Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen deve essere aggiunta un’avvertenza inerente trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino.

Per raggiungere le sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto casi gravi di trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine provenienti dagli Stati Uniti, uno dei quali con esito fatale. Alla data del 16 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, principalmente donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.

Il PRAC ha osservato che i trombi si sono verificati principalmente in siti inusuali, come le vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale – CVST) e dell’addome (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta a sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca – Vaxzevria.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere informati della possibilità che si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.

COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione caratterizzata da trombi e livelli bassi di piastrine che è stata segnalata è molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati.

La valutazione scientifica dell’EMA sostiene l’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombi e piastrine basse è una risposta di tipo immunitario, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina – HIT.

Il PRAC sottolinea l’importanza di un pronto trattamento medico specialistico. Il riconoscimento tempestivo dei segni indicativi di presenza di trombi e di bassi livelli di piastrine e il trattamento precoce da parte degli operatori sanitari possono aiutare il recupero delle persone colpite da tale condizione ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida disponibili e/o consultare specialisti (ad es. ematologi – specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più aggiornate. Una simile valutazione del segnale è stata recentemente finalizzata per un altro vaccino COVID-19 – Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).

Informazioni per il pubblico

  • Casi inusuali di trombi associati a bassi livelli di piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli Stati Uniti.
  • La possibilità che ciò si verifichi è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
  • È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen:
    • respiro affannoso
    • dolore al petto
    • gonfiore alle gambe
    • dolore addominale (di pancia) persistente 
    • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
    • piccoli lividi sulla la pelle al di fuori del sito di iniezione.
  • Parlate con il vostro medico o contattate le autorità sanitarie nazionali competenti per domande sull’uso del vaccino nel vostro Paese.

Informazioni per gli operatori sanitari

  • L’EMA ha esaminato otto casi di trombosi in associazione a trombocitopenia in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli Stati Uniti.
  • Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa, principalmente in siti inusuali, come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa, in un caso con esito fatale. Tutti i casi si sono verificati entro tre settimane dalla vaccinazione in persone di età inferiore a 60 anni, per la maggior parte donne. 
  • I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino contro il COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. 
  • Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e, attualmente, non è possibile identificare fattori di rischio predisponenti. 
  • Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolismo e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite, in linea con le linee guida disponibili.
  • Gli operatori sanitari devono istruire i vaccinati a consultare un medico se sviluppano:
    • sintomi indicativi di trombi quali respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente
    • sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
    • petecchie al di fuori del sito di inoculo dopo pochi giorni dalla vaccinazione.
  • I benefici del vaccino per le persone cui viene somministrato continuano a superare i rischi. Il vaccino è efficace nella prevenzione della malattia da COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.

Gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’UE riceveranno una nota informativa importante diretta agli operatori sanitari (DHPC). La DHPC sarà anche disponibile su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA.

Maggiori informazioni sul vaccino

Il Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina del SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web di EMA.

Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021; la distribuzione del vaccino nell’UE è stata temporaneamente ritardata dall’azienda.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 Janssen è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato. La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso sia almeno ragionevolmente possibile.

La revisione è condotta dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il Comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà ulteriori raccomandazioni, se necessario, per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei vaccinati. Il comitato per la medicina umana dell’EMA, CHMP, valuterà quindi rapidamente eventuali modifiche necessarie alle informazioni sul prodotto.

La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono variare da paese a paese a seconda delle esigenze e delle circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie da vaccinare, la disponibilità dei vaccini e i tassi di ospedalizzazione.

Fonte AIFA


L’enorme ondata di COVID in India lascia perplessi gli scienziati

La pandemia sta attraversando l’India a un ritmo sempre più elevato.

I numeri giornalieri dei casi sono esplosi, se confrontati a quelli di inizio marzo: il governo ha segnalato 273.810 nuove infezioni a livello nazionale il 18 aprile.

Nei mesi finali del 2020, i dati riguardanti le risposte immunitarie della popolazione, evidenziavano che molte persone in città come Delhi e Chennai erano già state contagiate, al punto da far ben sperare alcuni ricercatori, che pensavano che il peggio fosse passato.

Attualmente, invece, i ricercatori indiani si stanno impegnando per individuare quali sono i fattori che stanno portando all’aumento dei contagi e le prime ipotesi considerate riguardano:

  • l’emergere di varianti particolarmente infettive,
  • un aumento delle interazioni sociali illimitate e
  • una bassa copertura vaccinale.

Anche paesi europei come Francia e Germania stanno attualmente vivendo grandi picchi epidemici, e altre nazioni, tra cui Brasile e Stati Uniti, stanno segnalando alti tassi di infezione pari a circa 70.000 casi al giorno. Tuttavia, gli indici epidemiologici indiani sono attualmente tra i più alti mai registrati per qualsiasi paese.

I numeri dei casi di COVID-19 sono diminuiti in India lo scorso settembre, dopo un picco di circa 100.000 infezioni giornaliere. A marzo, invece, un nuovo picco ha investito il paese con numeri raddoppiati rispetto al precedente (vedi “Casi in aumento di COVID-19”).

“La seconda ondata ha fatto sembrare l’ultima un’increspatura in una vasca da bagno”

afferma Zarir Udwadia, un medico-ricercatore in medicina polmonare presso il P D Hinduja Hospital & Medical Research Centre di Mumbai, che ha parlato con Nature durante una pausa dal lavoro nell’unità di terapia intensiva.

Il medico descrive una situazione emergenziale all’interno degli ospedali, dove letti e trattamenti sono ridotti all’osso.

Shahid Jameel, un virologo dell’Università Ashoka di Sonipat, concorda sul fatto che l’intensità dell’onda attuale è sorprendente:

“Mi aspettavo nuove ondate di infezione, ma non avrei sognato che sarebbe stato così forte”.

Tra dicembre e gennaio, studi che hanno testato gli anticorpi SARS-CoV-2 (che ricordiamo valutano una pregressa infezione da Covid) hanno stimato che oltre il 50% della popolazione in alcune aree delle grandi città dell’India era già stata esposta al virus.

Questo avrebbe dovuto garantire una certa immunità, afferma Manoj Murhekar, epidemiologo del National Institute of Epidemiology di Chennai.

Gli studi hanno anche suggerito che, a livello nazionale, circa 271 milioni di persone erano state infettate1 — circa un quinto della popolazione indiana che conta di 1,4 miliardi di persone.

Queste cifre hanno reso alcuni ricercatori ottimisti sul fatto che la prossima fase della pandemia sarebbe stata meno grave, afferma Ramanan Laxminarayan, epidemiologo dell’Università di Princeton, nel New Jersey, che ha sede a Nuova Delhi.

Tuttavia, i nuovi dati hanno confutato ogni previsione.

Una spiegazione potrebbe essere che la prima ondata colpì principalmente i centri urbani poveri. Oppure è possibile che gli studi sugli anticorpi potrebbero essere non rappresentativi dell’intera popolazione.

I dati sugli anticorpi non riflettono la diffusione irregolare del virus, concorda Gagandeep Kang, un virologo del Christian Medical College di Vellore, afferma:

“Il virus potrebbe entrare in popolazioni che in precedenza erano in grado di proteggersi”.

Ciò potrebbe includere comunità urbane più ricche, in cui le persone si sono isolate durante la prima ondata ma che avevano iniziato a ritornare in società durante la seconda.

SURGING CASES. New daily cases in India have been rapidly on the rise. The latest peak has reached 249,000 cases.

Varianti in rapida diffusione?

Alcuni ricercatori dicono che la velocità e la scalata dell’attuale epidemia sia determinata dalle varianti emergenti del virus.

Udwadia ha osservato che intere famiglie vengono infettate (a differenza della prima ondata di COVID-19) quando singoli individui sarebbero risultati positivi. Lo attribuisce alla presenza di varianti più infettive.

“Se una persona in famiglia ce l’ha, posso garantire che tutti in famiglia ce l’hanno”.

I dati di sorveglianza genomica mostrano che la variante B.1.1.7, che è stata identificata per la prima volta nel Regno Unito, è diventata la forma dominante del virus nello stato indiano del Punjab.

Altri studi hanno identificato per la prima volta una nuova variante in India alla fine dello scorso anno, nota come B.1.617 ha richiamato l’attenzione perché contiene due mutazioni che sono state collegate ad una maggiore trasmissibilità e alla capacità di eludere la protezione immunitaria.

“Attualmente è presente in altri 20 paesi. I laboratori in India stanno cercando di replicare il genoma della variante per testare la sua velocità di replicazione e capire se il sangue prelevato da coloro che sono vaccinati può bloccare l’infezione.”

La situazione in India sembra simile a quella della fine dello scorso anno in Brasile, aggiunge, dove una rinascita del COVID-19 nella città di Manaus ha coinciso con la diffusione di una variante altamente trasmissibile nota come P.1, che potrebbe essere stata in grado di eludere l’immunità conferita da infezioni con ceppi precedenti.

Tuttavia, affinché queste ipotesi diventino delle vere e proprie tesi è necessario continuare a studiare il virus “Poiché il numero di sequenze disponibili è basso, rispetto al numero di casi in India, dobbiamo essere cauti”, afferma David Robertson, virologo dell’Università di Glasgow, Nel Regno Unito.

[…]

Fonte Nature


Emerge un chiaro legame tra COVID-19 e complicanze della gravidanza

Un nuovo studio rileva che l’infezione da COVID-19 è legato a un aumento dal 60% al 97% della nascita pretermine.

Dall’inizio della pandemia di coronavirus, è diventato sempre più chiaro che il covid-19 colpisce le donne in gravidanza più duramente rispetto alla popolazione generale.

Attualmente, uno dei primi grandi studi che ha arruolato un adeguato gruppo di controllo ha rafforzato le prove già esistenti che affermavano che il virus può alterare il corso della gravidanza e danneggiare le madri e i loro neonati.

Lo studio è stato effettuato su oltre 2100 donne in stato di gravidanza, in ospedali di 18 paesi.

È stato rilevato che, rispetto alle donne incinte non infette, quelle con COVID-19 sono più a rischio di gravi malattie, morte, complicanze della gravidanza e nascita pretermine.

“Questi risultati sottolineano l’importanza di includere le donne incinte in gruppi prioritari per i vaccini COVID-19 e limitare la loro esposizione a persone malate” afferma l’autrice corrispondente Aris Papageorghiou, specialista di medicina fetale presso l’Università di Oxford.

“Questo è un ottimo studio: hanno seguito le donne durante la gravidanza e hanno contribuito a confermare gli studi precedenti che sono molto più facili da criticare.”

afferma Nathalie Auger, medico, epidemiologo e specialista della salute pubblica al Centro di ricerca ospedaliero dell’Università di Montreal, centro non coinvolto nella ricerca.

Molti studi hanno collegato la gravidanza ad una sintomatologia peggiore rispetto alla popolazione generale, ma hanno incluso un numero troppo ristretto di partecipanti per trarre conclusioni definitivi.

Inoltre, si sono affidati a cartelle cliniche che le donne hanno accettato di condividere per lo studio in un momento successivo; queste cartelle risultavano pertanto incomplete rispetto ad alcuni dettagli.

Tali studi spesso confrontano anche i risultati che riguardano le donne che hanno sviluppato l’infezione, con quelli delle donne che hanno partorito prima della pandemia.

Questa mancanza di un gruppo di controllo contemporaneo significa che i ricercatori non possono ottenere un quadro realistico dei rischi per le donne non infette che hanno partorito dopo l’insorgere dell’epidemia.

Per evitare tali pregiudizi, il nuovo studio ha arruolato donne in qualsiasi fase della gravidanza che hanno ricevuto cure in 43 centri medici, dalla Russia, all’India fino al Brasile, tra marzo e ottobre 2020.

Per ogni donna infetta, i ricercatori hanno immediatamente arruolato due donne incinte nello stesso ospedale e nello stesso stadio di gravidanza senza un’infezione nota seguendo quindi entrambi i gruppi di donne: in particolare si trattava di 706 donne con un’infezione da COVID-19 e 1424 senza.

Sono emerse chiare differenze tra i due gruppi.

Le donne che avevano sviluppato un’infezione da COVID-19 avevano il 76% in più di probabilità di ipertensione indotta dalla gravidanza, nota come pre-eclampsia o eclampsia.

Avevano tre volte più probabilità di avere un’infezione grave e cinque volte più probabilità di essere ricoverate in un’unità di terapia intensiva – riferisce oggi il team di Papageorghiou a JAMA Pediatrics -.

Sono morte undici donne con COVID-19, rispetto a una sola donna del gruppo non infettato.

Lo studio ha anche collegato il COVID-19 a un aumento del tasso di nascita pretermine dal 60% al 97% e, nelle donne infette con febbre e mancanza di respiro, si è verificato un aumento pari a cinque volte delle complicanze neonatali come polmoni immaturi, danni cerebrali e disturbi oculari. Circa il 13% dei bambini è risultato positivo al virus e il parto cesareo è stato collegato a un rischio più elevato di trasmissione.

L’allattamento al seno non sembra trasmettere il virus, una piccola buona notizia.

Le stime del rischio sono approssimativamente in linea con ciò che altri studi hanno scoperto, afferma Papageorghiou, incluso uno studio pubblicato di recente che ha esaminato le cartelle cliniche per oltre 400.000 donne incinte negli Stati Uniti, quasi 6400 con COVID-19.

Il nuovo studio aiuta a spiegare la necessità di offrire a tutte le donne in stato di gravidanza vaccini COVID-19, afferma Papageorghiou. 

” Crediamo che la gravidanza stessa possa far rientrare le donne in un gruppo sufficientemente ad alto rischio”, afferma.

Negli Stati Uniti, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) includono la gravidanza in condizioni mediche ad alto rischio con priorità per i vaccini, ma non tutti gli stati hanno incluso la gravidanza in gruppi prioritari.

Nel Regno Unito, le donne incinte sono state aggiunte solo di recente a tali gruppi.

Poiché i vaccini approvati non sono stati testati nelle donne in gravidanza, alcune autorità sanitarie esitano a dare loro la priorità per la vaccinazione, nonostante le rassicurazioni degli esperti di ostetricia.

Lo sostengono i dati preliminari pubblicati in questi giorni sul New England Journal of Medicine. 

Utilizzando i dati di un sistema di segnalazione CDC, i ricercatori non hanno riscontrato evidenti problemi di sicurezza in oltre 800 donne statunitensi che hanno partorito dopo aver ricevuto vaccini a RNA messaggero a dicembre 2020, gennaio e febbraio.

I tassi più elevati di nascita pretermine riscontrati nello studio sono particolarmente rilevanti nei paesi a basso reddito, dove i sistemi sanitari sono meno in grado di prendersi cura dei neonati prematuri, aggiunge Papageorghiou. ” La sfida sarà molto più grave in questi contesti.”

Reportage di Meredith Wadman

Fonte ScienceMag