Le procedure per ottenere l’AIC

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Sintesi
Tempi, modalità e casi limite: le varie procedure autorizzative sono scelte in base alla tipologia di farmaco ed il luogo nel quale si intende immetterlo sul mercato. Cosa succede se Azienda ed Autorità non sono d'accordo? Scopri più in basso!

Indice

Le procedure autorizzative possono risultare noiose o roba da tecnici? Scopri perché dovresti conoscerle!

Come anticipato nella prima parte, uno dei principi cardine della nuova direttiva è favorire il libero commercio interno (in Europa n.d.r.) dei medicinali. Al fine di favorire questa condizione è stato necessario far riconoscere le singole autorizzazioni nazionali in tutti gli Stati membri. Questo principio è definito “mutuo riconoscimento” ed è riscontrabile in tutte delle procedure per ottenere l’AIC. Inoltre, è necessario evidenziare nuovamente che la concessione di una AIC comporta enormi responsabilità in riferimento alla tutela della salute pubblica.

Pertanto, sono previste delle procedure standard che si adattano nei dettagli in base alla tipologia di farmaco in analisi ed in base al luogo in cui l’Azienda desidera immettere in commercio un presunto medicinale.

In ogni caso, la domanda di AIC si presenta mediante un dossier contenente tutte le informazioni richieste nell’Allegato I della direttiva in Fig. 1 (saranno approfondite nel prossimo articolo). Tuttavia, i requisiti previsti dall’Allegato I possono essere applicati in maniera diversa a seconda della procedura scelta dall’Azienda.

a) nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale del richiedente e, se del caso, del fabbricante; b) denominazione del medicinale; c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale, in termini usuali, ad esclusione di INFARMATI

Le procedure per ottenere l’AIC

Essenzialmente, le procedure standard sono quattro e sono elencate di seguito:

  1. Centralizzata;
  2. Mutuo riconoscimento;
  3. Decentrata;
  4. Nazionale.

Quest’ultima non sarà descritta poiché non è consigliata dalla Direttiva 2001/83 che tende ad armonizzare le disposizioni nazionali.

Indipendentemente dalla procedura di autorizzazione adottata nel singolo caso, un presunto medicinale deve essere autorizzato o respinto dall’autorità competente entro 210 giorni (attivi) della presentazione della domanda convalidata.

Nel caso venga rilasciata una AIC, ad esclusione di particolari eccezioni (previste a scopo precauzionale), quell’autorizzazione ha una validità di 5 anni.

Successivamente, l’Azienda può chiedere un rinnovo dell’AIC 9 mesi prima della scadenza della stessa. In caso di esito positivo, nella maggior parte dei casi, l’autorizzazione ha validità illimitata.

Tuttavia, qualora l’Azienda non venda nemmeno una singola confezione del farmaco autorizzato per 3 anni di fila, l’AIC non risulterà più valida. In questo caso, che non si verifica di rado, si avvia una procedura chiamata “sunset clause” avente scopo di far decadere l’autorizzazione concessa in precedenza.

La procedura centralizzata

In primo luogo, l’AIC garantita tramite la procedura centralizzata è valida in tutto il mercato europeo.

Sebbene l’Azienda richiedente possa scegliere volontariamente di adottare questo tipo di procedura, è importante tener presente che la centralizzata risulta obbligatoria per le seguenti classi di medicinali:

  • derivati da procedimenti biotecnologici (anticorpi monoclonali, ormoni polipeptidici, emoderivati ricombinanti);
  • terapie avanzate (genica, cellulare somatica, di ingegnerizzazione tissutale);
  • designati orfani (farmaci utilizzati per le patologie rare);
  • contenenti nuove sostanze attive per il trattamento di specifiche patologie quali sindrome da immunodeficienza acquisita, cancro, malattie neurodegenerative, diabete, patologie autoimmuni, altre disfunzioni immunitarie e malattie di origine virale.

In ogni caso, al termine della procedura il medicinale risulterà identico in tutta Europa in termini di:

  • nome;
  • foglio illustrativo;
  • riassunto delle caratteristiche del prodotto;
  • regime di prescrizione;
  • imballaggi.

Questi documenti devono essere disponibili in tutte le lingue dell’Unione europea.

La procedura decentrata e quella di mutuo riconoscimento

Questo tipo di procedure consente di richiedere l’AIC in uno o più Stati dell’Unione. In questo caso, l’Azienda deve assicurare che:

  • il foglio illustrativo,
  • il riassunto delle caratteristiche del prodotto e
  • gli imballaggi

siano uguali in tutti gli Stati in cui si richiede l’autorizzazione e disponibile in tutte le lingue interessate. Il nome e il regime di prescrizione, invece, possono variare in base alle singole legislazioni nazionali.

Entrambe prevedono una scelta a priori.

Nella procedura decentrata e in quella di mutuo-riconoscimento, L’Azienda è obbligata, infatti, a scegliere lo Stato che inizialmente valuta la documentazione (Reference Member State) ed a scegliere tutti gli altri Stati in cui si vuole commercializzare il farmaco proposto (Concerned Member State).

Qual è la differenza concettuale tra le due procedure?

La procedura decentrata viene utilizzata dall’Azienda in una prima fase, al fine di ottenere l’AIC in un singolo Stato membro. Questa procedura presuppone la volontà da parte dell’Azienda di commercializzare il farmaco in altri Stati dell’Unione.

La procedura di muto-riconoscimento, invece, è applicabile qualora l’Azienda sia già in possesso di una AIC nazionale o di una AIC ottenuta mediante procedura decentrata. In questo caso, i Concerned Member State (CMS), corrisponderanno agli Stati che dovrebbero accettare la valutazione del Reference Member State (RMS).

Ciononostante, l’Azienda può scegliere direttamente di adottare la procedura di mutuo riconoscimento nel caso in cui manifesta la volontà di voler commercializzare il proprio farmaco in diversi Stati e in tempi più brevi.

Questa notevole flessibilità del contesto normativo può generare confusione ai meno esperti. Tuttavia, risulta utile poiché i medicinali sono un gruppo eterogeneo di prodotti per la salute e un’eccessiva rigidità procedurale può ledere alla salute dei cittadini. Le motivazioni sono molteplici e saranno dettagliate nella serie di articoli: resta sintonizzato!

Tempistiche differenti

Diverse sono anche le tempistiche con le quali è previsto il rilascio dell’AIC. Infatti, in riferimento alla procedura di mutuo riconoscimento, considerando che il medicinale ha una o più valutazioni positive da parte di Stati membri (RMS e CMS), sono previsti 90 giorni a differenza dei 120 previsti delle altre procedure autorizzative.

Cosa succede se uno Stato non riconosce una AIC rilasciata da un altro stato membro?

Si attua la procedura di referral

In particolare, le decisioni conclusive sulla sicurezza di un medicinale sono raccomandate da due comitati:

  • dal Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC) e successivamente
  • dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

I medicinali autorizzati con procedura nazionale, dopo il passaggio al PRAC procedono al Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures- Human (CMDh);

Tutti gli altri referral sono valutati solo dal CHMP

Per la maggior parte dei referral, la Commissione Europea emette una decisione che riflette le misure che gli Stati Membri devono adottare per attuare le raccomandazioni dell’Agenzia.

Tipologie di referral

La Direttiva attualmente prevede la possibilità di avviare 7 diversi tipi di referral descritti negli articoli:

  1. 13: per i medicinali che sono stati autorizzati attraverso procedura di mutuo riconoscimento o decentrata quando vi è disaccordo tra i diversi Stati Membri in merito a una variazione della documentazione autorizzata;
  2. 20: per i medicinali che sono stati autorizzati con procedura centralizzata in caso di problemi di produzione e di sicurezza;
  3. 29(4): quando ci sono disaccordi tra gli Stati Membri per quanto riguarda un medicinale in fase di valutazione nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento o decentrata, sulla base di un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
  4. 29 pediatrico: questo tipo di procedura può essere avviata da un titolare AIC per l’aggiunta di una nuova indicazione terapeutica, forma farmaceutica o via di somministrazione nei bambini per un medicinale previamente autorizzato;
  5. 30 pediatrico: quando gli Stati Membri hanno adottato decisioni diverse nel corso degli anni per alcuni medicinali (ad esempio, indicazioni differenti, controindicazioni o posologia) e vi è necessità di armonizzare le suddette informazioni in tutta l’UE.
  6. 31: quando è coinvolto l’interesse della Comunità a seguito di problemi relativi alla qualità, sicurezza o efficacia del medicinale.
  7. 107i: quando uno Stato Membro o la Commissione Europea ritengono sia necessaria un’azione urgente a causa di un problema sulla sicurezza. In particolare, in caso di:
    • sospensione o la revoca di un’AIC di un medicinale,
    • divieto di fornitura di un medicinale
    • importanti modifiche dell’AIC, come l’eliminazione di un’indicazione terapeutica, la riduzione della dose raccomandata o nuove controindicazioni.
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