Nonostante sia in vigore da diversi anni, seppur con diversi aggiornamenti, questa direttiva rappresenta tutt’oggi il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

Innanzitutto, la Direttiva 2001/83/CE dei medicinali è nata dall’esigenza di:

1. assicurare la tutela della salute pubblica in tutta Europa;
2. ridurre le disparità fra le disposizioni nazionali;
3. uniformare le condizioni di fornitura dei medicinali al pubblico.

Infatti, legislazioni completamente diverse fra gli Stati membri, ostacolavano gli scambi ed il progresso terapeutico dei medicinali. Questo, a sua volta, comportava un’incidenza diretta sul funzionamento del mercato europeo. In particolare, sono state concordate norme e protocolli comuni per l’esecuzione dei test sui medicinali, condizione imprescindibile per il controllo dei medesimi.

Infine, disposizioni specifiche per alcune tipologie di medicinali ed i limiti sulla pubblicità completano il quadro generale della Direttiva.

Tutela della salute pubblica

La tutela della salute pubblica è rappresentata in primis dal divieto di immettere sul mercato un medicinale senza AIC, ovvero, senza autorizzazione all’immissione in commercio.

Tossicità ed effetto terapeutico

Inoltre, il punto di partenza risulta nel definire i concetti generali di tossicità e di effetto terapeutico. Sebbene esistano delle definizioni ufficiali per entrambi, la Direttiva enfatizza l’importanza di rendere questi concetti tutt’altro che oggettivi ed indipendenti.

Possono essere esaminati solo in relazione reciproca e hanno soltanto un significato relativo!

Infatti, sono da valutare considerando il grado di sviluppo della scienza al momento della valutazione e in base alla destinazione del medicinale nel nostro organismo.

Il rapporto rischio/beneficio

Conseguentemente, i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda AIC devono dimostrare che il beneficio connesso all’efficacia del medicinale prevalga sui rischi potenziali.

Ciononostante, basandosi sulla relatività dei concetti di beneficio e rischio, la direttiva definisce dei requisiti minimi di qualificazione per quei professionisti che, nei vari Stati membri, attuano la sorveglianza e il controllo della fabbricazione dei medicinali.

Farmacovigilanza

Infatti, è stato posto l’obbligo a tutti i titolari delle AIC di effettuare attivamente una farmacovigilanza costante e responsabile sui medicinali che immettono sul mercato.

D’altra parte, è stato posto l’obbligo, per tutti gli Stati membri, di elaborare sistematicamente relazioni di valutazione per ogni medicinale da essi autorizzato e di scambiarsi a richiesta tali relazioni;

Ridurre le disparità

Fortunatamente viviamo in una Comunità dove la salute viene considerata come un diritto fondamentale del cittadino. Tuttavia, la salute ha un costo e, pertanto, risulta necessario considerare tutte quelle dinamiche in cui chi si impegna a generare salute non venga sfavorito o favorito a seconda delle circostanze normative di un dato Stato membro dell’Unione Europea.

Mutuo riconoscimento

È stato fondamentale, quindi, porre l’obbligo di riconoscimento della validità di una AIC di un medicinale anche negli Stati membri in cui non è ancora autorizzato; ovviamente, a patto che non vi siano fondati motivi di ritenere che quell’autorizzazione presenti un rischio per la salute pubblica nel proprio Stato.

A tal proposito, in caso di disaccordo tra Stati membri, è prevista una valutazione scientifica del problema a livello comunitario per arrivare ad una decisione rapida ed univoca sull’oggetto del disaccordo.

Condizioni di fornitura e dispensazione dei medicinali

Anche il processo di dispensazione dei medicinali non è esente dal tutelare la salute pubblica.

Infatti, deve essere attuata in modo che il consumatore ottenga un prodotto integro e certificato (non falsificato) e che sia in grado di acquistare quello idoneo alle sue esigenze, non altri, al fine di favorire un uso corretto dello stesso.

Classificazione dei medicinali

Conseguentemente, la Direttiva tende ad armonizzare i principi fondamentali relativi alla classificazione di fornitura dei medicinali in Europa.

Ciononostante, le disposizioni sulla classificazione dei medicinali non incidono sui regimi nazionali di sicurezza sociale, relative al rimborso o al pagamento dei medicinali soggetti a prescrizione medica.

Supply-chain

Inoltre, per garantire che i medicinali siano conservati, trasportati e manipolati in condizioni adeguate, risultato opportuno formulare un controllo su tutta la catena di distribuzione, dalla fabbricazione o importazione fino alla fornitura al pubblico. Ciò agevola notevolmente il ritiro dal mercato di prodotti difettosi e consente di lottare in modo più efficace contro le contraffazioni.

Il punto di partenza per instaurare questo sistema è stato quello di concedere delle autorizzazioni specifiche per chiunque partecipi alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali. Anche in questo caso, ogni Stato deve riconoscere le autorizzazioni rilasciate dagli altri Stati europei per quel determinato grossista.

Peraltro, è stato necessario obbligare i farmacisti e le persone autorizzate a fornire medicinali al pubblico a conservare i registri nei quali siano riportate le transazioni in entrata.

Inoltre, è stato opportuno precisare le modalità secondo cui deve essere realizzata l’etichettatura e redatto il foglietto illustrativo, parti non trascurabili di qualsivoglia medicinale.

Disposizioni specifiche per alcune tipologie di medicinali

La Direttiva fa emergere disposizioni particolari per i medicinali:

• radiofarmacologici;
• omeopatici;
• immunologici;
• derivati dal sangue umano o dal plasma umano.

Radiofarmaci

I radiofarmaci sono quelli che contengono al loro interno un radionuclide (un atomo radioattivo) e sono utilizzati sia a scopo diagnostico che terapeutico. Questi farmaci devono tenere conto delle direttive 84/466/Euratom e 80/836/Euratom che stabiliscono:

1. le misure fondamentali relative alla protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami e a trattamenti clinici;
2. le norme per evitare l’esposizione dei lavoratori e dei pazienti a dosi eccessive o inutilmente elevate di radiazioni ionizzanti. In particolare, indica la necessità di concedere un’autorizzazione preventiva per l’addizione di sostanze radioattive nei medicinali nonché per l’importazione di tali medicinali.

Medicinali Omeopatici

Innanzitutto, la Direttiva obbliga i produttori di questi medicinali a fornire ai consumatori due informazioni:

• un’indicazione molto chiara circa il carattere omeopatico delle stesse;
• sufficienti garanzie di qualità e di innocuità degli stessi.

A tal proposito, sono state definite le norme riguardanti la fabbricazione, il controllo e l’ispezione di questi medicinali.

Medicinali immunologici e derivati dal sangue/plasma umano

In questo caso, al fine di ottenere l’AIC, il fabbricante deve dimostrare di poter ottenere costantemente partite omogenee fra di loro.

In particolare, per quanto riguarda i medicinali derivati dal sangue o dal plasma, egli deve inoltre dimostrare (per quanto la tecnologia lo consenta) che questi sono esenti da contaminanti virali specifici.

Pubblicità dei medicinali

Così come nel resto del mondo, ad eccezione degli USA e dell’Australia, è vietata la pubblicità dei medicinali disponibili soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

Inoltre, la Direttiva europea sottolinea che la pubblicità presso il pubblico di medicinali che possono essere venduti senza prescrizione medica potrebbe, se eccessiva e sconsiderata, incidere negativamente sulla salute pubblica.

Oltretutto, in Europa è vietata la distribuzione gratuita di campioni al pubblico a scopi promozionali. Tuttavia, medici, farmacisti ed altri operatori sanitari necessitano di familiarizzare con le novità farmaceutiche ed acquisire esperienza circa il loro impiego. A tal proposito, è possibile, invece, offrire campioni gratuiti, nel rispetto di determinati requisiti restrittivi.

In questo contesto, gli informatori scientifici, che svolgono un ruolo importante nella promozione dei medicinali hanno, tra gli altri, l’obbligo di consegnare alla persona visitata il riassunto delle caratteristiche del prodotto, ovvero un foglio illustrativo destinato al personale sanitario.