Cosa rappresenta l’IMS?

L’informazione medico-scientifica (IMS) è un insieme di dati e informazioni relative ai medicinali, che sono basati su dati scientifici verificabili e che sono fornite esclusivamente agli operatori sanitari (come medici, farmacisti, infermieri, ecc.) con l’obiettivo di migliorare la loro conoscenza sui farmaci e sul loro uso appropriato. Infatti, l’IMS rappresenta un importante strumento per garantire che gli operatori sanitari siano informati sui farmaci e siano in grado di utilizzarli in modo corretto e sicuro, al fine di ottenere il massimo beneficio per i pazienti.

L’IMS riguarda sia i farmaci già commercializzati che quelli in fase di autorizzazione all’immissione in commercio e può includere informazioni sulle proprietà farmacologiche dei medicinali, sui dosaggi raccomandati, sugli effetti indesiderati, sull’interazione con altri farmaci, sulle indicazioni terapeutiche e sui risultati degli studi clinici.

L’IMS è soggetta a regolamentazione, per garantirne l‘obiettività e l’accuratezza delle informazioni fornite. In Italia, il Decreto legislativo 219/06 definisce le modalità di produzione, diffusione e valutazione dell’IMS, prevedendo l’obbligo per le aziende farmaceutiche di fornire informazioni oggettive e verificabili sui propri medicinali, in modo da garantire un utilizzo appropriato dei farmaci.

Disposizioni generali

Fonti

Tutte le informazioni dell’IMS devono essere tratte dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di riferimento e devono essere pertanto esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per permettere al destinatario di essere adeguatamente informato sulle caratteristiche del medicinale in termini di efficacia e sicurezza. Possono essere incluse fonti diverse dall’RCP a patto che queste vengano utilizzate fonti di elevato livello scientifico (peer-reviewed) e che tali fonti approfondiscano ma non aggiungano ulteriori informazioni a quelle presenti in RCP. Inoltre, le frasi, tabelle e grafici tratti da articoli scientifici devono essere riprodotti fedelmente e integralmente con l’esatta indicazione della fonte. Infatti, non sono  consentite citazioni che,  avulse  dal  contesto  da cui sono tratte, possono risultare parziali o distorsive.

Target ed equilibrio

L’IMS deve essere fornita in modo personalizzato e adattato alle esigenze specifiche dell’operatore sanitario. Ad esempio, un medico specialista in un determinato ambito potrebbe necessitare di informazioni più dettagliate e specifiche rispetto a un infermiere o un farmacista. Inoltre, le esigenze di un operatore sanitario possono variare anche in base alla fase del processo di cura in cui si trovano, come ad esempio la diagnosi, il trattamento o la gestione a lungo termine del paziente.

Per questo motivo, l’IMS dovrebbe essere in grado di personalizzare il contenuto in modo che sia rilevante e utile per ciascuna figura professionale coinvolta nella cura del paziente. In questo modo, gli operatori sanitari possono accedere rapidamente alle informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni cliniche informate e garantire la migliore cura possibile ai loro pazienti.

Non è meno importante considerare che una corretta IMS si realizza tramite un corretto equilibrio di informazioni sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco in questione.

Quali sono le informazioni minime che l’IMS deve riportare?

L’IMS deve sempre includere:

1. il RCP che   risulta   autorizzato   al   momento   della diffusione della pubblicità;
2. la classificazione del medicinale ai fini della fornitura;
3. il prezzo di vendita;
4. le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale;
5. il codice di deposito aziendale;
6. la data di deposito del Mezzo Promozionale (MP) presso l’AIFA;

Inoltre, in deroga al comma 3 dell’articolo 119 del Dlgs 219/06, il comma 4 stabilisce un Mezzo Promozionale (MP) può limitarsi alla sola de alla sola denominazione del medicinale, con la specificazione della denominazione comune della sostanza o delle sostanze attive che lo compongono. A tali indicazioni può aggiungersi il nome del titolare dell’AIC seguito, se del caso, dal nome di chi provvede all’effettiva commercializzazione del prodotto.

Come avviene il processo di autorizzazione dell’IMS?

Il d.lgs. non prevede per la pubblicità dei medicinali alcuna preventiva autorizzazione da parte dell’AIFA e può essere liberamente “fornita al medico dall’impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito” (art. 120, c. 1).

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (e/o di soggetti che operano per loro conto) che intende diffondere un nuovo MP deve quindi iscriversi ed impostare la propria utenza sull’applicazione IMS presente sul sito AIFA – Servizi Online. In generale, l’utente deve inserire inizialmente i dati relativi:

• al/i proprio/i Responsabile del Servizio Scientifico (RSS);
• ai propri Informatori Scientifici (ISF);
• ad eventuali Accordi di co-promozione.

Il modulo di deposito per l’IMS

Dopo aver stabilito correttamente la propria utenza, può depositare il MP che intende divulgare tramite l’acquisizione di una pratica di deposito. Questa pratica consiste in un modulo digitale da compilare inserendo informazioni e documenti digitali e si compone delle seguenti sezioni:

• Anagrafica
• Referente
• Sede legale
• Medicinali selezionati
• Materiale promozionale
• Campagna pubblicitaria
• Requisiti di legge
• Allegati
• Note
• Stati pratica

Di seguito vengono approfondite le sezioni di maggior rilevanza per comprendere l’IMS.

Anagrafica

È necessario compilare i seguenti campi:

• Ditta Titolare AIC;
• Ditta Depositante;
• Codice deposito aziendale;
• In qualità di (indica a che titolo la Ditta di cui sopra effettua il deposito del MP);
• Comunicazioni

Il campo comunicazioni serve a presentare il MP in maniera chiara e concisa, indicando gli estremi degli eventuali accordi di concessione o co-promozione in essere. Se del caso, è necessario specificare che il MP è composto da più elementi (es Newsletter, video e reprint), anche nell’eventualità che questi elementi, in tutto o in parte, fossero già stati depositati in precedenza.

Materiale Promozionale

Questa sezione consente di allegare i file relativi ai MP da depositare; per ciascun MP da depositare va indicato:

• Tipo del Mezzo Promozionale;
• Canale di divulgazione;

Nel caso venga selezionata la voce “Altro”, viene richiesto obbligatoriamente di indicarne la descrizione in apposito campo di testo. È importante che il MP depositato deve essere il modello fedele ed integrale (mock-up), nella sua versione definitiva e completamente assemblato, di ciò che sarà successivamente divulgato.

Campagna pubblicitaria

La sezione consente alla Ditta Depositante di caratterizzare la campagna pubblicitaria del proprio MP selezionando uno o più elementi nelle seguenti “sotto-sezioni”:

• destinato a:
  • Medici di Medicina Generale 
  • Specialisti 
  • Solo ai seguenti specialisti, con possibilità di specificare fino a 6 specialisti; 
  • Farmacisti ospedalieri
  • Farmacisti non ospedalieri
• relativo a:
  • Medicinali soggetti a prescrizione medica (artt. 88-94)
  • Medicinali non soggetti a prescrizione medica (art. 96) – SOP 
  • Medicinali non soggetti a prescrizione medica (art. 96) – OTC 
  • Medicinali omeopatici o antroposofici (artt. 120 c.1 bis e 128 – medicinali di cui all’art. 20)
  • Medicinali omeopatici o antroposofici (artt. 120 c.1 bis e 128 – Medicinali registrati ai sensi dell’art.16)
• divulgato tramite:
  • Informazione medico scientifica
  • Convegni e congressi
  • Altro, con possibilità di specificare in campo a testo libero

Requisiti di legge

consente alla Ditta Depositante di certificare la conformità del materiale promozionale alle disposizioni del d.lgs. 219/2006, art. 119, c. 3 e c.4, selezionando una delle tre voci seguenti:

• RCP incluso nel MP;
• RCP allegato al MP;
• MP conforme all’art. 119 c.4 del d.lgs. 219/2006.

Questa sezione inoltre chiede di specificare dove sono riportate nel mezzo le seguenti informazioni:

• Classificazione del Medicinale ai fini della fornitura
• Prezzo di vendita
• Condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale a carico del SSN
• Data di Deposito

Allegati

Questa sezione consente di allegare alla pratica i documenti di supporto, indispensabili o meno. Devono obbligatoriamente essere caricati:

• una copia del RCP che risulta autorizzato al momento della diffusione della pubblicità con evidenziate le parti che dimostrano la conformità ad esso del MP;
• la copia integrale delle fonti bibliografiche citate nel MP (pdf con funzioni “trova” e “copia” consentite e con evidenziate le parti riportate nel MP: testo/tabelle/illustrazioni);

Cosa avviene se non vengono rispettate le linee guida e le disposizioni previste?

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ordina:

1. l’immediata cessazione o sospensione del MP;
2. la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, la cui redazione sarà curata secondo le modalità stabilite dall’AIFA. Tale comunicato potrà essere inserito a cura dell’AIFA sul Bollettino di informazione sui  farmaci e sul sito internet istituzionale della medesima e, a  cura e a spese dell’Azienda, sul sito internet di quest’ultima o anche su quotidiani a tiratura nazionale.

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