La Falsfied Medicines Directive (FMD) è la cosiddetta direttiva anticontraffazione, ovvero la direttiva 2011/62/UE che è stata emanata allo scopo di arginare e prevenire il fenomeno della falsificazione dei medicinali (esclusivamente per uso umano)
La modalità operativa per implementare questa direttiva è descritta nel regolamento delegato 2016/161. Questo regolamento è entrato in vigore a febbraio 2019 in tutti i paesi dell’Unione europea ad eccezione di tre paesi (Belgio, Grecia e Italia), che hanno avuto proroga (una data limite per uniformarsi) di sei anni (febbraio 2025), in base al fatto che questi due paesi hanno già un sistema nazionale di tracciabilità del farmaco. Tuttavia, se questi paesi vogliono commercializzare i prodotti all’interno dell’Unione europea devono comunque conformarsi alla direttiva europea.
Che cosa prevede il regolamento delegato?
L’implementazione di due fondamentali caratteristiche di sicurezza nelle confezioni da commercializzare:
– identificativo unico (UI): un datamatrix bidimensionale e codici alfanumerici da stampare sulla superficie liscia e poco riflettente della confezione e che contiene cinque dati:
- codice prodotto: un codice che consenta di identificare almeno la denominazione, la denominazione comune, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale;
- numero seriale: una sequenza randomizzata numerica o alfanumerica di non oltre 20 caratteri;
- numero di rimborso nazionale o un altro numero nazionale che identifica il medicinale, se richiesto dallo Stato membro in cui il prodotto è destinato ad essere immesso sul mercato;
- numero di lotto;
- data di scadenza.
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono responsabili del flusso di queste informazioni presso un centro europeo il quale, a sua volta, invia questi dati agli archivi nazionali degli Stati membri in cui il farmaco è commercializzato. In questo modo, il farmacista, tramite scansione di questi codici, è in grado di verificare l’autenticità della confezione.
– dispositivi anti-tampering (ATD): ovvero dei dispositivi antimanomissione. Permettono di verificare che l’imballaggio di un medicinale non sia stato oggetto di manomissione perché se così fosse il farmacista non potrebbe dispensarlo. Gli ATD possono essere:
- astucci pieghevoli chiusi con la colla;
- astucci pieghevoli appositamente costituiti;
- etichette e/o nastri sigillanti che vengono apposte sulle confezioni;
- chiusure fragili di plastica.
La tipologia di dispositivo antimanomissione può essere scelta dal produttore del medicinale. Tuttavia, sebbene la direttiva 2011/62/UE e il regolamento delegato 2016/161 stabiliscono la caratteristica di sicurezza ma non definiscono alcun dettaglio, le parti interessate hanno preparato la norma CEN EN 16679:2014 intitolata “Tamper verification features for medicinal product packaging“, che verrà aggiornata alla norma ISO 21296.
Questa norma presenta metodi a prova di manomissione per la conformità ai requisiti dell’UE.
Le aziende farmaceutiche possono utilizzare questo standard come linea guida e scegliere tra etichettatura, incollaggio, costruzione di scatole pieghevoli e confezionamento.
La situazione in Italia
Il “Bel Paese” è stato una delle nazioni che più tempestivamente ha affrontato il problema, sebbene tuttora non esista alcuna disposizione riguardo i dispositivi anticontraffazione. Per garantire ai cittadini sia la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici sia per tenere sotto controllo il volume di vendita dei medicinali, fu messo a punto un progetto denominato “Tracciabilità del Farmaco”.
Questo progetto ha proposto di istituire una banca dati centrale, finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo. L’art. 40 della legge numero 39 del 1° marzo 2002 prevede l’istituzione presso il ministero della salute di una banca centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolta e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali, coinvolgendo tutti gli attori della filiera: produttori, distributori intermedi e finali, fino allo smaltimento.
La finalità di questo sistema di tracciatura dei prodotti medicinali non è solo limitata al rafforzamento delle misure del contrasto alle possibili frodi ma comprende anche la prevenzione e la repressione di attività legali e il monitoraggio degli approvvigionamenti dei medicinali in ambito ospedaliero e territoriale.Il sistema è stato esteso ai medicinali a uso veterinario e ai mangimi medicati tramite la Legge 20 novembre 2017, n. 167.
Il Decreto del ministro della salute 8 febbraio 2019 “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” disciplina le modalità di partecipazione a questo sistema per quanto riguarda gli operatori della distribuzione intermedia (produttori, depositari e grossisti) e finale (farmacie, distributori autorizzati alla vendita diretta, parafarmacie), nonché l’intero il ciclo della prescrizione ed erogazione attraverso il sistema della ricetta elettronica veterinaria.
Questo sistema di tracciabilità si basa soprattutto sull’utilizzo dei bollini farmaceutici. Gli attuali, (conformi all’ultimo decreto del Ministro della Salute del 30 maggio 2014) consentono la lettura ottica di due informazioni, sintetizzate in due “codici a barre”, e cioè del:
- codice AIC (codice identificativo dei medicinali ad uso umano, numero attribuito dall’Agenzia Italiana del Farmaco quando autorizza l’immissione in commercio in Italia)
- Numero progressivo (assegnato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato che stampa i bollini).
- Un terzo codice (datamatrix) riassume le informazioni presenti negli altri due.
Passando l’apposito lettore ottico solo su questo terzo codice, si acquisiscono in un unico momento le stesse informazioni altrimenti lette in due momenti diversi attraverso i due codici a barre separati, semplificando quindi l’operazione di lettura.
Come acquistare farmaci online?
Facile. L’acquisto dei medicinali online è assolutamente sicuro se la farmacia online riporta sulla homepage l’apposito marchio europeo (riportato in basso) che permette l’accesso alla lista ufficiale del Ministero della Salute di tutte le farmacie online certificate. Le farmacie online che operano legalmente sul territorio italiano garantiscono l’autenticità e la lecita tracciabilità del medicinale e la piena tutela dei dati personali.
Attenzione, si possono acquistare online solo farmaci senza obbligo di prescrizione.
Se clicchi qui, puoi accedere al portare del ministero della salute che permette di cercare nella tua zona la farmacia certificata per la vendita online.
